转自：昭衍JOINN

2024年生殖毒理药理学理论与技术及科技产品研发学术交流大会，暨中国实验动物学会实验动物与毒理学专业委员会第三届学术研讨会，将于2024年7月9~12日在陕西省西安市召开。本次会议以“创新实验动物疾病模型，关注生殖与发育毒理学”为主题，旨在为我国药物、非药物医疗产品和环境化学物的生殖毒理、生殖药理的研究工作者搭建学术交流平台，提高我国生殖毒理、药理学研究、实验动物应用管理及相关产品的研究水平。

非临床科学部项目负责人孔卫青和昭衍（苏州）毒理二部负责人胡颖将在大会作主题报告，届时欢迎广大业界同仁与会交流。

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REPORT

降糖类药物在生殖毒性试验中的关注点

北京昭衍新药研究中心股份有限公司

非临床科学部项目负责人

个人简介：

本科曾就读于华北煤炭医学院临床医学专业，硕士曾就读于天津医科大学病原生物学专业，硕士学位。从事药物毒理安全性评价工作14+，评价的药物包括小分子化药、多肽、融合蛋白、中药、疫苗、siRNA、单克隆抗体/双特异性抗体、基因治疗等药物，主要研究方向为代谢与内分泌、生殖泌尿、儿科用药、血液类、中药、神经与精神类等药物。作为专题负责人完成300多项临床前毒理学研究，包括一般毒理、幼龄动物毒理试验、生殖和发育毒理和局部毒性试验。作为非临床科学部项目负责人，主要参与设计相关毒理试验百余个。

内容摘要：

糖尿病，由遗传和环境因素共同作用而导致的慢性、全身性、代谢性疾病，主要以持续高血糖为主要特征，对机体的损伤在于血管病变及神经病变，脂、蛋白质代谢异常一同发生相互影响，是目前已知并发症最多的健康问题。糖尿病药物主要分为以下几类：双胍类、促胰岛素分泌剂、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、DPP-4酶抑制剂（二肽基肽酶抑制剂）、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT-2抑制剂）、胰岛素以及胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1受体激动剂）。GLP-1受体激动剂是近年来的新型降糖药，通过激活GLP-1受体，达到降低血糖、减肥等作用，同时GLP-1RA还具有控制体质量和改善非酒精性脂肪肝等多重临床获益，正逐步成为治疗糖尿病的第一大处方药物。

本报告以GLP-1受体激动剂为例，汇总并探讨糖尿病药物在生殖毒性试验中的关注点，包括种属选择、剂量设计以及毒性特点分析等，并比较GLP-1受体激动剂与其他降糖药如胰岛素等在生殖毒性方面的异同点，为糖尿病类药物的生殖毒性试验设计提供参考依据。

演讲信息：

专题会场：生殖毒理分会场

地点：长安A厅（会议中心 二楼）

时间：7月11日 09:40-10:00

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REPORT

小核酸药物临床前生殖和发育毒性评价思路和关注点

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

毒理二部主任

个人简介：

本科和研究生曾就读于扬州大学兽医学院，硕士学位。从事药物毒理安全性评价工作14+，评价的药物包括小分子化药、单克隆抗体/双特异性抗体、融合蛋白、疫苗、siRNA、中药、多肽等药物，适应症包括抗肿瘤、抗病毒、细菌药、免疫抑制剂/免疫刺激剂、内分泌和代谢病治疗药物、心血管疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病等。作为专题负责人完成500多项临床前毒理学研究，包括一般毒理、幼龄动物毒理试验、生殖和发育毒理、致癌性试验、局部毒性试验。

内容摘要：

小核酸药物，是指特异性地沉默疾病基因的表达，以治疗特定疾病的药物。小核酸药物的分子结构、半衰期、分布、代谢、作用靶标和免疫原性跟小分子化药和生物制品均具有差异，但又具有小分子化药和生物药双重特性。目前国内无针对小核酸药物临床前评价的指导原则，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2020年3月发布了《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》，以及寡核苷酸安全工作组（OSWG）发布的白皮书指导意见。

本报告基于上述指导性文件，按照DART评价的指导原则ICH S5 (R3)，并结合国外已上市小核酸药物的DART评价案例，浅谈小核酸药物临床前生殖和发育毒性评价的思路和关注点，包括试验设计、动物种属选择、给药期限和间隔、给药剂量、药理学指标、暴露评估，以及小核酸药物DART的毒性风险。

演讲信息：

专题会场：青年优秀论文报告分会场

地点：厅（会议中心 二楼）

时间：7月11日 11:35-11:50

昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近3000人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。